Hace poco más de cuatro años, el 20 de marzo de 2.020 en el contexto de una pandemia y ante el temor frente a contagios generalizados y una espiral de fallecimientos el Gobierno central decretó un Estado de alarma sanitaria.
En un tiempo record el agente causante, el virus COVID19 fue detectado y genomizado hasta el último rincón de su cadena crosomómica.
Y en un lapso de tiempo relativamente corto las principales corporaciones farmacéuticas sintetizaron y crearon sus vacunas que empezaron a ser distribuidas progresivamente a escala mundial en una campaña de vacunación sin precedentes en los anales de la historia.
El 5 de mayo de 2.023, gracias a la inestimable ayuda de los nuevos fármacos la Organización Mundial de la Salud declaró oficialmente el cese de la pandemia.
En contraste con este escenario pandémico relativamente reciente la propia Organización tiene listado un catálogo de enfermedades (en constante actualización) de baja prevalencia (aquellas que afectan a un porcentaje relativamente pequeño de la población, conocidas popularmente como “enfermedades raras”).
Teniendo en cuenta la baja prevalencia de este tipo de enfermedades es evidente que las compañías farmaceúticas poseen pocos incentivos para el desarrollo e investigación de las mismas. El coste de los medicamentos, de haberlos, suele ser relevante, insostenible para una familia.
En todo caso, más allá de la irrelevancia estadística, el drama personal de las familias afectadas por tales dolencias es completamente real. Sea una enfermedad común sea una enfermedad rara, el dolor y afección del paciente que la sufre es verídico.
En el ámbito comunitario, que erige el derecho a la Salud como uno de los derechos fundamentales contenidos en su Carta (art 35), los esfuerzos de las instituciones europeas van actualmente encaminados a favorecer la investigación y la posterior autorización de los fármacos (propiamente, el principio activo dirigido al tratamiento terapeútico) dirigidos a combatir o paliar los efectos de tales enfermedades.
Con independencia de la prevalencia de la enfermedad que vaya a ser tratada con el medicamento, es la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la entidad pública que supervisa en el mercado comunitario y vela por la protección de la salud farmacológica de los ciudadanos de la Unión. La EMA, tras chequear los correspondientes estudios y ensayos clínicos que preceden al lanzamiento de un medicamento toma la decisión de autorizar su distribución.
Una vez autorizada la dispensa de tales principios activos contenidos en los fármacos, corresponde a cada uno de los Estados de la Unión la decisión de incluir tales fármacos en la cartera básica (listado oficial) del respectivo Servicio de Salud, actualizable anualmente.
A priori, esto es, en teoría, según el Real Decreto 1.015/2.009 por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, la competencia para decidir la autorización del medicamento se atribuye a la Agencia Española del Medicamento. Ni la Dirección del hospital, ni la comisión de farmacia ni los Servicios de Salud autonómicos tienen competencia en la materia
En la práctica, en los Estados con una Administración descentralizada, caso de España, son los respectivos servicios autonómicos de Salud quienes en la práctica se encargan de gestionar y atender a los pacientes de acuerdo con esta cartera básica.
El problema reside, pues, en el trato que pueda ser dispensado a los pacientes de los Servicios de Salud de Comunidades Autónomas e inclusive entre pacientes de diferentes Estados de la Unión (unos financian el medicamento y otros no lo incluyen en su cartera como financiables).
En determinadas ocasiones se ha dado el caso de pacientes de un servicio regional de Salud a los que no se les ha dispensado acceso a tales fármacos.
En tales casos, ante la negativa del Servicio Regional del Salud, el paciente afectado por tales dolencias se ve abocado a promover una demanda y un largo proceso en vía contencioso-administrativa.
Ya existen precedentes favorables al paciente de este tipo de enfermedades (casos Ataluren y Raxone):
-La Sala 3ª del T.S en su Sentencia nº 264/2.024 de 19 de febrero de 2.024, recurso nº 5253/2.021 estima el recurso de casación y anula la Sentencia de la Sala de lo Contencioso del Tribunal Superior de Justicia de Cataluña de 13 de abril de 2.021 ((apelación 247/2.020) que a su vez había anulado una Sentencia de un Juzgado de lo Contencioso nº 5 de Barcelona de 28 de mayo en el proceso (nº 10/2.020) de protección de derechos fundamentales que había otorgado el amparo al paciente.
Tras explorar al paciente, los médicos de la Unidad de Neuropatía Muscular de un Hospital emitieron un informe solicitando el tratamiento de la enfermedad (de Duchene, con una patología neuromuscular conocida como Traslarna) con el principio activo (el ataluren), que se encontraba en situación de autorización condicional por la EMA pero no incluído en la cartera básica como financiable por el Sistema Nacional de Salud, acompañando el informe clínico que motivaba la necesidad del mismo.
Tanto la Dirección del Hospital como el Servicio Regional de Salud, a pesar de que ya había algunos pacientes que estaban recibiendo esa misma terapia, se opusieron a dar curso a la aprobación del tratamiento, razón por la cual la solicitud de autorización de tratamiento no fue remitida a la Agencia Española del Medicamento.
Tras agotar tres instancias, finalmente, el Tribunal Supremo confirmó la Sentencia del Juzgado estimando que se había producido una vulneración del derecho de igualdad (conectado con el derecho de todos los pacientes que se encontraban en esa misma situación a recibir un tratamiento terapeútico)
-La Sala 3ª del T.S en su Sentencia nº 610/2.024 de 11 de abril de 2.024, recurso nº 2.164/2.023, contra la Sentencia de la Sala de lo Contencioso de Extremadura, estimó igualmente el recurso de casación por vulneración del principio de igualdad (cuando el fármaco ya ha sido dispensado excepcionalmente por los servicios territoriales de otras Comunidades Autónomas y se deniega en otro territorio bajo el manido argumento de falta de financiación pública).
Esta Sentencia añade un argumento básico : el derecho a la protección de la salud dentro del derecho fundamental a la vida e integridad física (art 15 CE) en enfermedades (raras) graves:
Consideramos que se ha abierto una nueva vía para seguir concienciando en el ámbito de una Europa sin barreras que venza las resistencias de los Estados miembros que pongan cortapisas presupuestarias a medicamentos huérfanos autorizados por la EMA y que sancionen la conducta discriminatoria de los servicios regionales que discriminen a los pacientes, y haga efectivo el derecho a la Salud, tutelando a los enfermos, con independencia del Estado de la Unión, Lander o Comunidad Autónoma de residencia del paciente, de este tipo de patologías.
En todo caso, los pacientes y familiares de pacientes de este tipo de patologías deben reivindicar y ejercer sus derechos básicos contando para ello con la debida asistencia profesional (tanto médica como jurídica), siendo especialmente relevante el desempeño y experiencia multidisciplinar, especialmente en áreas del Derecho Administrativo, del Derecho Contencioso-Administrativo y del Derecho de la Unión Europea .
Es decir, las personas que sufren enfermedades de baja prevalencia, o que exista un medicamento que el estado no desee sufragar su coste, tienen a la jurisprudencia de su parte para reclamar que su derecho sea el de recibir un medicamento adecuado.
En Navas & Cusí trabajamos para algunos clientes para conseguir que sean tratados de manera adecuada y se respete su derecho fundamental a la vida establecido en la constitución.
